Studie om behandling av EIPS

Add Your Heading Text Here

Borderline personlighetssyndrom (BPD)/Emotionellt instabilt personlighetssyndrom (EIPS)

Vad är det för ett projekt och varför vill ni att jag ska delta?

Forskningshuvudman för projektet är Psykiatri Affektiva, Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för projektet. Ansökan är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är 2022-05841-01.

Borderline personlighetssyndrom (BPD)/Emotionellt instabilt personlighetssyndrom (EIPS) är en vanlig psykisk störning som kliniskt kännetecknas av emotionell instabilitet och interpersonella, identitets-, kognitiva och beteendemässiga störningar, såsom självskada. Störningen är vanligare hos kvinnor (75% av patienter med EIPS är kvinnor). Enligt en biosocial teori om personlighetsfunktion är BPD/EIPS en biologisk störning av känsloreglering som är ett resultat av uttrycket av en biologisk dysfunktion som bestämmer en emotionell sårbarhet (det vill säga ökad känslighet för känslor, ökad emotionell intensitet/reaktivitet och en långsam återgång till emotionell baslinje) kombinerat med vissa dysfunktionella miljöer. Det har föreslagits att det autonoma nervsystemet påverkar den emotionella sårbarheten och att en icke-invasiv metod med transkutan vagusnervstimulering (tVNS) skulle kunna modifiera detta samband. Transkutan betyder att en låg elektrisk ström appliceras med två hudelektroder på örat. tVNS har visat sig vara säkert och väl tolererat hos människor vid de testade doserna, med lokal hudirritation som den vanligaste biverkningen. Effekten av tVNS på emotionell sårbarhet och reglering hos individer med diagnosen BPD har inte tidigare undersökts.

Kriterier

Kvinna
18-50 år
Diagnostiserad med Borderline personlighetssyndrom av en läkare

Hur går projektet till?

Studien kommer att undersöka effekten av en singel tVNS-session jämfört med sken-session om emotionell reaktivitet på kvinnor som är diagnostiserade med BPD/EIPS.

Beslutet att endast inkludera kvinnor i studien motiveras av den högre frekvensen av BPD/EIPS-diagnos hos kvinnor och av behovet av att ha ett homogent studieurval. Inkludering av män i framtida stuider är inte utesluten.

Deltagandet i studien innebär för dig att komma till vår mottagning en gång i ungefär tre timmar. Besöket kommer att bestå av följande:

träffa läkare som ställer frågor om ditt psykiska och somatiska hälsotillstånd samt mäta blodtryck, puls och temperatur
fylla i självskattningsformulär
genomgå en känsloinducerande procedur
ha tVNS elektroder på örat under proceduren
ha EKG elektroder för registring av hjärtrytmen
svara på några frågor om dina reaktioner och upplevelser

Om alla kriterier för att delta i studien är uppfyllda och det bedöms inte föreligga risk för biverkningar kommer proceduren att påbörjas. Du kommer då att bli instruerad om detaljerna i proceduren och tillfrågad att svara till några grundläggande frågor om dina känslor, dina eventuella svårigheter att reglera känslorna och dina symptom.

En tVNS elektrod kommer placeras på höger öra och i enlighet med randomiseringsschemat kommer placering på örat variera. Under proceduren kommer du sitta framför en skärm där video filmer uppspelas och du kommer kunna föra in dina svar på självskattningar. tVNS kommer att startas med följande stimuleringsdos: intensitet 0,1 mA, frekvens 25 Hz, vågform bifasisk, Impulsens varaktighet 28 sek on, 32 sek off. Stimuleringsdosen kommer sedan att ökas med 0,1 mA åt gången tills en stickande känsla eller pulsering kan kännas vid stimuleringsplatsen. Stimuleringen ska vara tydligt märkbar men inte smärtsam eller obekväm och som jämförelse brukar elektrisk stöt från t ex dörrhandtag vara ungefär tio gånger starkare.

Efter att den optimala stimuleringsdosen uppnåtts, kommer stimulering att fortsätta på samma dos och EKG registrering att startas. Du ska följa instruktionerna som kommer att visas på skärmen, titta på fyra 4-minuter långa videor och svara på några frågor om dina reaktioner/upplevelser direkt på datorn efter varje video.

Alla svar på frågeformulär kommer atta vara kodade och registreras med hjälp av en säker online enkätservice.

Studiepersonal kommer vara närvarande i rummet under hela proceduren.

Undersökningsproceduren skiljer sig från den rutinsmässiga behandlingen enligt följande:

du kommer att få 45-minuter tVNS stimulering på örat
du kommer att få en 45-minuter kontinuerlig EKG registrering
du kommer att titta på fyra 4-minuter långa videor
du kommer att svara på frågor om dina reaktioner/upplevelser

Möjliga följder och risker med att delta i projektet

tVNS har visat sig vara säker och väl tolererat hos människor vid de testade doserna, med lokal hudirritation som den vanligaste biverkningen följt av huvudvärk och halsont. En obehaglig känsla eller lätt smärta kan potentiellt upplevas under tVNS doshöjning tills den optimala dosen uppnås. För att undvika det, kommer stimulering att ökas med 0,1 mA åt gången tills en stickande känsla eller pulsering kan kännas vid stimuleringsplatsen. Alla potentiella biverkningarna är vanligtvis relaterade till den aktiva stimuleringen och försvinner efter att stimuleringen har avbrutits. tVNS har inte visat ge långsiktiga biverkningar.

Under videospelningen kommer du se fyra videor som är tänkta vara känslomässigt obehagliga i olika grad och kan väcka negativa känslor. Alla videor visar skådespelare och inte faktiska scenario då dessa kommer från välkända filmer. I scenerna uppspelas våldsamma situationer med våld i hemmet, sexuellt övergrepp och en sorglig scen. Ditt deltagande i studien är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta din medverkan. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och ditt beslut kommer inte att påverka din framtida vård eller behandling.

Utöver känslomässig reaktion kan möjligen en obehaglig känsla framkomma från att sitta vid en skärm upp till en timmes tid.

Studiepersonal kommer vara närvarande under proceduren.

Vad händer med mina uppgifter?

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig och dina svar och resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. För att obehöriga inte skall kunna koppla insamlad information till din identitet kommer alla data att kodas och kodlistorna att förvaras i låsta dokumentskåp till vilka endast studiepersonal har tillgång. Ändamålet med behandlingen av dina personuppgifter är forskning för att öka kunskap om emotionell sårbarhet. Detta är i enlighet med EU:s dataskyddsförordning.

Du har rätt att kontrollera alla personuppgifter som samlats in och som sparas på kliniken och få tillgång till dessa. Du kan också begära att felaktiga personuppgifter rättas eller behandlingen begränsas. Du kan begära en kopia av avtal innehållande skyddsåtgärder, som upprättats för ett tillfredsställande dataskydd i de fall data delas med länder utanför EU/EES.

För att du skall kunna använda dina rättigheter, kontakta projektansvarig på kliniken Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Psykiatri Affektiva (se nedan), och klinikens dataskyddsombud sahlgrenska.universitetssjukhuset.dso@vgregion.se, om du har frågor om handläggningen av dina personuppgifter. Du kan också få information om dina personuppgifter, som du uppgivit under studiens gång i ett läsbart elektroniskt format och (när det är möjligt) få dem överförda till en annan personuppgiftsansvarig.

Du kan kontakta integritetsskyddsmyndigheten, tel.nr: 08-657 61 00 om du har klagomål. I vissa fall kan dina rättigheter vara begränsade beroende på lagar, speciellt om de går emot genomförandet av studien och obligatoriska krav för arkivering. Om så är fallet kommer du att informeras om det.

Vad händer med mina prover?

Inga prover kommer att tas i det här projektet.

Hur får jag information om resultatet av projektet?

I händelse av kliniskt relevanta avvikelser som bör föranleda ytterligare utredning kommer du och eventuellt din behandlande läkare att informeras om detta. För merparten av de undersökningar som görs gäller dock att resultatet endast är av vetenskapligt intresse och inte ger någon väsentlig information om dig som enskild individ. Efter att studien är avslutad för alla deltagare kan du om du är intresserad av att veta utfallet på gruppnivå kontakta projektansvarig.

Försäkring och ersättning

Du är försäkrad vid ditt deltagande i studien via Patientförsäkringen.

Ingen ersättning kommer ges för deltagande i studien.

Deltagandet är frivilligt

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta medverkan. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.

Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för projektet (se nedan).

Ansvarig för projektet

Giuseppe Guerriero
University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy, Institute of Neuroscience and Physiology, Department of Psychiatry and Neurochemistry
Blå stråket 15, vån 3 SU/Sahlgrenska, 41345 Gothenburg, Sweden.
E-mail address: giuseppe.guerriero@gu.se.